Проведение клинических
исследований I-III фаз,
биоэквивалентности и
наблюдательных исследований

Полный спектр услуг для проведения клинических исследований
На рынке с 2017 года

О НАС

Ассоциация Одиссея – российская контрактная исследовательская организация с 10-летним опытом проведения полного цикла клинических исследований и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в России и других странах ЕАЭС и СНГ.

Сегодня все больше фармацевтических и биотехнологических компаний обращаются к аутсорсинговым моделям ведения проектов, и Ассоциация Одиссея зарекомендовала себя как одна из ведущих контрактно-исследовательских организаций в России. Ее обширный опыт позволяет уже на этапе планирования проекта оценить и предотвратить потенциальные риски. Ассоциация Одиссея обеспечивает надлежащее ведение исследований с соблюдением сроков и в рамках бюджета, сопровождая своих клиентов от момента планирования до получения регистрационного удостоверения.

10

лет на рынке

217

клинических исследований

64

сотрудника в штате, в т.ч. 7 кандидатов наук

2500

врачей-исследователей

20

терапевтических областей

1200

исследовательских центров в РФ и ЕАЭС

Наши ПРЕИМУЩЕСТВА

Квацифицированная команда

Высокая управляемость

Конфиденциальность данных на всех этапах исследования

Управление полным циклом проекта от разработки дизайна до подготовки отчета по результатам клинического исследования

Сроки выполнения биоэквивалентности не превышают 6-7 месяцев

Гибкое ценообразование

Соответствие стандартам EMA и FDA

Количество проектов по терапевтическим областям

14 Биоэквивалентность

24 Терапия

8 Кардиология

8 Клиническая фармакология

34 Онкология

12 Дерматология

13 Инфекционные болезни

16 Ревматология

6 Хирургия

19 Гастроэнтерология

8 Гинекология

17 Урология

9 Вакцинопрофилактика

7 Эндокринология

9 Аллергология и иммунология

11 Неврология

НАШИ УСЛУГИ

Клинические исследования биоэквивалентности, I фазы

Ассоциация Одиссея предлагает услуги по организации и проведению исследований биоэквивалентности для дженериковых (воспроизведенных) препаратов как с участием здоровых добровольцев, так и с участием пациентов.

Наша команда обладает 10-летним опытом ведения данных проектов от момента планирования исследования и выбора стратегии до формирования финального отчета и перехода к следующей фазе.

Мы взаимодействуем с клиническими центрами, успешно прошедшими инспекции и аудиты Росздравнадзора и международных фармацевтических компаний, что позволяет проводить качественные исследования и получать объективные результаты.

Мы предлагаем своим клиентам полное сопровождение и поддержку на всех этапах вывода дженерика на рынки России и стран ЕАЭС от разработки медицинской документации и предоставления собственных клинических баз с добровольцами до формирования финального отчета и подачи его в Минздрав РФ.

Клинические исследования II-III (поздних фаз)

В рамках данных исследований обязательно проводится подбор оптимальных дозировок, режимов дозирования и краткосрочная оценка переносимости.

Мы располагаем всеми необходимыми ресурсами для проведения трудоемких исследований II-III фаз и их организации с этапа написания протокола и до полной оценки полученных результатов с последующим формированием рекомендаций по подготовке к дальнейшим исследованиям.

Исследования II-III фаз являются одним из главных этапов среди предрегистрационных исследований, так как позволяют доказать одно из важнейших свойств любого медицинского продукта — его эффективность на целевых группах пациентов.

Компания имеет обширные связи с клиническими центрами, расположенными на территории всей Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ, и ресурсами для организации и проведения качественных исследований поздних фаз, в том числе международных, по всем существующим нозологиям в сжатые сроки и с оптимальным бюджетом.

Наличие в штате опытных проектных менеджеров и мониторов, а также использование в работе валидированных электронных систем сбора и обработки данных позволяет оперативно и качественно провести исследование любой сложности в соответствии с законодательными нормами.

Пострегистрационные исследования

Постмаркетинговые (пострегистрационные) исследования играют важную роль в дальнейшем изучении безопасности и эффективности медицинских продуктов, позволяют получить значимую информацию в целях оптимизации их применения, а также недопущения фактов снятия с продажи или ее ограничения.

Помощь в организации исследований данной фазы будет особенно полезна для производителей препаратов, длительное время находящихся на рынке, для доказательства рациональности их применения, а значит, подтверждения клинической обоснованности использования препаратов, что является залогом дальнейшего успешного обращения на фармацевтическом рынке.

Мы на связи

Телефон

+7 (961) 106-89-43

Электронная почта

info@odysseyorg.com

Наши подразделения на наблюдательным клиническим исследованиям для онкологических пациентов:

Медицинский навигатор для онкологических пациентов
tobewell.info

Национальная ассоциация генетиков-консультантов

tobewell.online