Проведение клинических
исследований I-III фаз,
биоэквивалентности и
наблюдательных исследований

Ассоциация Одиссея предлагает услуги по организации и проведению исследований биоэквивалентности для дженериковых (воспроизведенных) препаратов как с участием здоровых добровольцев, так и с участием пациентов.

Наша команда обладает 10-летним опытом ведения данных проектов от момента планирования исследования и выбора стратегии до формирования финального отчета и перехода к следующей фазе.

Мы взаимодействуем с клиническими центрами, успешно прошедшими инспекции и аудиты Росздравнадзора и международных фармацевтических компаний, что позволяет проводить качественные исследования и получать объективные результаты.

Мы предлагаем своим клиентам полное сопровождение и поддержку на всех этапах вывода дженерика на рынки России и стран ЕАЭС от разработки медицинской документации и предоставления собственных клинических баз с добровольцами до формирования финального отчета и подачи его в Минздрав РФ.

В рамках данных исследований обязательно проводится подбор оптимальных дозировок, режимов дозирования и краткосрочная оценка переносимости.

Мы располагаем всеми необходимыми ресурсами для проведения трудоемких исследований II-III фаз и их организации с этапа написания протокола и до полной оценки полученных результатов с последующим формированием рекомендаций по подготовке к дальнейшим исследованиям.

Исследования II-III фаз являются одним из главных этапов среди предрегистрационных исследований, так как позволяют доказать одно из важнейших свойств любого медицинского продукта — его эффективность на целевых группах пациентов.

Компания имеет обширные связи с клиническими центрами, расположенными на территории всей Российской Федерации, стран ЕАЭС и СНГ, и ресурсами для организации и проведения качественных исследований поздних фаз, в том числе международных, по всем существующим нозологиям в сжатые сроки и с оптимальным бюджетом.

Наличие в штате опытных проектных менеджеров и мониторов, а также использование в работе валидированных электронных систем сбора и обработки данных позволяет оперативно и качественно провести исследование любой сложности в соответствии с законодательными нормами.

Постмаркетинговые (пострегистрационные) исследования играют важную роль в дальнейшем изучении безопасности и эффективности медицинских продуктов, позволяют получить значимую информацию в целях оптимизации их применения, а также недопущения фактов снятия с продажи или ее ограничения.

Помощь в организации исследований данной фазы будет особенно полезна для производителей препаратов, длительное время находящихся на рынке, для доказательства рациональности их применения, а значит, подтверждения клинической обоснованности использования препаратов, что является залогом дальнейшего успешного обращения на фармацевтическом рынке.